ISO 13485

Systémy řízení zdravotnických zařízení

Systém managementu jakosti zdravotnických prostředků, přístrojů a zařízení podle ISO 13485 funguje v kontextu zásad managementu jakosti v celém rozsahu životního cyklu zdravotnických prostředků, od vývoje až po likvidaci. Klíčovými aspekty jsou kromě základních požadavků vycházejících z požadavků ISO 9001 širokospektrální rizika, sledovatelnost v procesu výroby a distribuce zdravotnických prostředků, které jsou posuzovány tak aby splňovaly požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích č. 93/42 EEC.

Certifikácia, ako nestranné a objektívne posúdenie zhody nastavených jednotlivých alebo integrovaných manažérskych systémov, je vykonávaná jedine akreditovanými odborníkmi z praxe, s kompetenciami pre príslušný scope, ktorí sú pravidelne kalibrovaní na najnovšie poznatky a skúsenosti v danej oblasti. Cerifikácia, pre ktorú sme medzinárodne akreditovaní sa týka manažérskych systémov podľa ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 20000-1, ISO 22001, ISO 22301, ISO 27001, ISO 45001.

Podrobnosti týkajúce sa certifikácie, ktoré nenájdete na tejto stránke sú uvedené na hlávnej stránke www.gcerti.com/Certification, alebo ich komunikujte s regionálnym predstaviteľom G-Cert-i.

ISO 9001 Systémy managementu jakosti

ISO 13485 Systémy řízení zdravotnických zařízení

ISO 14001 Systémy environmentálního managementu

ISO 20000-1 Systémy managementu poskytovaných služeb v IT

ISO 22001 Systémy managementu bezpečnosti potravin

ISO 22301 Systémy managementu kontinuity organizace

ISO 27001 Systémy managementu informační bezpečnosti

ISO 45001 Systémy managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci