- SK |
ISO 13485
Healthcare Management Systems
The ISO 13485 Quality Management System for medical devices, appliances and equipment operates in the context of quality management principles throughout the life cycle of medical devices, from development to disposal. Key aspects are, in addition to the basic requirements based on the requirements of ISO 9001, broad-spectrum risks, traceability in the process of manufacturing and distributing medical devices, which are assessed to meet the requirements of the Medical Devices Directive no. 93/42 EEC.
Certifikácia, ako nestranné a objektívne posúdenie zhody nastavených jednotlivých alebo integrovaných manažérskych systémov, je vykonávaná jedine akreditovanými odborníkmi z praxe, s kompetenciami pre príslušný scope, ktorí sú pravidelne kalibrovaní na najnovšie poznatky a skúsenosti v danej oblasti. Cerifikácia, pre ktorú sme medzinárodne akreditovaní sa týka manažérskych systémov podľa ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 20000-1, ISO 22001, ISO 22301, ISO 27001, ISO 45001.
Podrobnosti týkajúce sa certifikácie, ktoré nenájdete na tejto stránke sú uvedené na hlávnej stránke www.gcerti.com/Certification, alebo ich komunikujte s regionálnym predstaviteľom G-Cert-i.